Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Kala-Azar
11. September 2008 aktualisiert von: Banaras Hindu University
Combination Chemotherapy for the Treatment of Indian Visceral Leishmaniasis: Miltefosine Plus Liposomal Amphotericin B - Dose and Duration Ranging Study
The investigators are using a sequential design to combine miltefosine and AmBisome in different doses.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In this sequential design four arm study one arm is a reference arm but the three arms will consist an of initial dose of liposomal amphotericin B on first day followed by miltefosine.
Both the drugs will be used in different doses.
Reference arm will consist only a single dose of amBisome at 5 mg/kg.
After the end of treatment, the post treatment assessment will be done on day 16 (initial cure) and six months (final cure).
Safety parameters will be evaluated on day 0, 8 and 16.
An arm with an efficacy of less than 75% will be closed.
There will be periodical assessment of study results after completion of 5 patients in each arm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bihar
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Muzaffarpur, Bihar, Indien, 842001
- Kala-azar Medical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of active VL with consistent signs and symptoms (e.g., fever, splenomegaly).
- Confirmed diagnosis by bone-marrow or splenic aspirate smear showing characteristic amastigotes.
- Male or female.
- Ages 12 to 65 years.
- Both newly diagnosed cases and patients who have received previous treatment (in the latter case a 2-week wash-out will be required before starting the study treatment).
- WBC > 1,000/mm3.
- Hemoglobin ≥ 4 g/dL
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breast-feeding.
- HIV positive serology.
- ASAT, ALAT, AP ≥ 3 times upper limit of normal range.
- Bilirubin ≥ 2 times upper limit of normal range.
- Prothrombin time ≥ 5 seconds above control.
- Serum creatinine or BUN ≥ 1.5 times upper limit of normal range.
- Any medical condition or situation that compromises compliance with study procedures.
- HIV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Absence of clinical kala-azar at six month follow up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shyam Sundar, MD, Banaras Hindu University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Euglenozoa-Infektionen
- Leishmaniose
- Leishmaniose, Viszeral
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antimykotika
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Miltefosin
- Liposomales Amphotericin B
Andere Studien-ID-Nummern
- KAMRC0601
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