- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00417664
Is Dexmedetomidine Associated With a Lower Incidence of Postoperative Delirium When Compared to Propofol or Midazolam in Cardiac Surgery Patients
ICU Delirium: Can Dexmedetomidine Reduce Its Incidence?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Delirium is the most common psychiatric syndrome found in the general hospital setting. Between 32 - 80% of cardiac surgery patients may experience post-operative delirium. Because failure to recognize delirium leads to increased morbidity and mortality and prolonged hospital stays, there are compelling clinical and financial reasons to improve the identification and treatment of delirium. Dexmedetomidine, a selective alpha2-adrenergic receptor agonist, may be an alternative to current postoperative sedation when it comes to lowering the incidence of delirium.
Comparisons: The use of postoperative (at sternal closure) dexmedetomidine will be compared to current standards of care propofol and midazolam for postoperative sedation.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of a coronary artery disease, cardiac valve disease, or vascular problems requiring elective surgical intervention
- Age older than 18 years of age, less than 90 years of age
- Fluency in English, and willingness to participate in the study
- No history of recent (< 3 months) of alcohol or drug abuse
- No pre-operative evidence of heart block
- No history of dementia, schizophrenia, or post-traumatic stress disorder
Exclusion Criteria:
- A preexisting diagnoses of dementia, schizophrenia, active or recent alcohol or drug abuse/dependence; post-traumatic stress disorder; acute intoxication (i.e., positive urine drug and/or alcohol test at the time of initial evaluation or upon hospitalization for surgery)
- Age younger than 18, or older than 89 years of age
- Inability to understand enough English to complete required diagnostic testing
- Unwillingness to participate in the study
- Inability of subject or surrogate to consent.
- Pregnancy
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Propofol
|
Propofol administered as part of anesthesia in cardiac surgery patients
|
|
Dexmedetomidine
|
Dexmedetomidine administered as part of anesthesia in cardiac surgery patients
Andre navn:
|
|
Midazolam
|
Midazolam administered as part of anesthesia in cardiac surgery patients
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Postoperative Delirium (DSM-IV criteria)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Length of Stay (hospital and ICU), use of as needed medications
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José R Maldonado, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Forvirring
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Delirium
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 77815
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .