Infliximab og Metotreksat ved Bekhterevs sykdom (SPAXIM)
13. januar 2017 oppdatert av: University Hospital, Tours
Effekt av metotreksat på forholdet dose-effekt av infliksimab ved ankyloserende spondylitt
Det er en stor individuell variasjon av farmakokinetikken til infliksimab hos pasienter behandlet for ankyloserende spondylitt (AS). Dessuten har noen pasienter behandling med metotreksat (MTX), andre har ikke.
Målet med denne studien er således å vurdere effekten av MTX på de farmakokinetiske egenskapene til infliksimab hos 30 pasienter behandlet for AS, 15 med MTX, 15 uten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besancon, Frankrike, 25030
- University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
-
Tours, Frankrike, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankyloserende spondylitt
- Trenger anti-TNF-medisiner
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for anti-TNF-medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infliximab
|
|
|
Eksperimentell: Infliximab +metotreksat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetiske egenskaper til infliksimab hos AS-pasienter med eller uten metotreksat
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Individuell farmakokinetisk modellering av infliksimab
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
26. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHRR/04/PG-SPAXIM
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .