Infliximab und Methotrexat bei Spondylitis ankylosans (SPAXIM)
13. Januar 2017 aktualisiert von: University Hospital, Tours
Wirkung von Methotrexat auf das Verhältnis Dosis-Wirkung von Infliximab bei Spondylitis ankylosans
Bei Patienten, die wegen einer ankylosierenden Spondylitis (AS) behandelt werden, besteht eine große individuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Infliximab. Darüber hinaus erhalten einige Patienten eine Behandlung mit Methotrexat (MTX), andere nicht.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von MTX auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von Infliximab bei 30 Patienten zu bewerten, die wegen AS behandelt wurden, 15 mit MTX, 15 ohne.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besancon, Frankreich, 25030
- University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
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Tours, Frankreich, 37044
- University Hospital of Tours
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spondylitis ankylosans
- Ich brauche Anti-TNF-Medikamente
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Anti-TNF-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Infliximab
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Experimental: Infliximab + Methotrexat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetische Eigenschaften von Infliximab bei AS-Patienten mit oder ohne Methotrexat
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Individuelle pharmakokinetische Modellierung von Infliximab
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Knochenerkrankungen
- Spondylarthropathien
- Knochenkrankheiten, ansteckend
- Ankylose
- Spondylitis
- Spondylarthritis
- Spondylitis, Ankylosans
- Antirheumatika
- Magen-Darm-Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Infliximab
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRR/04/PG-SPAXIM
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