- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00507403
Инфликсимаб и метотрексат при анкилозирующем спондилите (SPAXIM)
Влияние метотрексата на соотношение доза-эффект инфликсимаба при анкилозирующем спондилите
Существует большая индивидуальная вариабельность фармакокинетики инфликсимаба у пациентов, получающих лечение по поводу анкилозирующего спондилита (АС). Более того, одни пациенты получают лечение метотрексатом (МТХ), а другие нет.
Таким образом, целью настоящего исследования является оценка влияния метотрексата на фармакокинетические свойства инфликсимаба у 30 пациентов, получавших лечение по поводу АС, 15 — с метотрексатом, 15 — без него.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Besancon, Франция, 25030
- University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
-
Tours, Франция, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Анкилозирующий спондилоартрит
- Нужны препараты против TNF
Критерий исключения:
- Противопоказания к препаратам против ФНО
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Инфликсимаб
|
|
Экспериментальный: Инфликсимаб + метотрексат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фармакокинетические свойства инфликсимаба у пациентов с АС с метотрексатом или без него
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Индивидуальное фармакокинетическое моделирование инфликсимаба
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Спондилит, анкилозирующий
- Противоревматические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Инфликсимаб
Другие идентификационные номера исследования
- PHRR/04/PG-SPAXIM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .