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Infliximab y metotrexato en la espondilitis anquilosante (SPAXIM)

13 de enero de 2017 actualizado por: University Hospital, Tours

Efecto del metotrexato en la relación dosis-efecto de infliximab en la espondilitis anquilosante

Existe una gran variabilidad individual en la farmacocinética de infliximab en pacientes tratados por espondilitis anquilosante (EA). Además, algunos pacientes tienen tratamiento con metotrexato (MTX), otros no.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto del MTX sobre las propiedades farmacocinéticas de infliximab en 30 pacientes tratados por EA, 15 con MTX, 15 sin él.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besancon, Francia, 25030
        • University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
      • Tours, Francia, 37044
        • University Hospital of Tours

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Espondiloartritis anquilosante
  • Necesidad de medicamentos anti-TNF

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de los fármacos anti-TNF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infliximab
Droga: infliximab
Experimental: Infliximab +metotrexato
Droga: infliximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Propiedades farmacocinéticas de infliximab en pacientes con EA con o sin metotrexato
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Modelización farmacocinética individual de infliximab
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Colaboradores

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Investigador principal: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PHRR/04/PG-SPAXIM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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