Infliximab en methotrexaat bij spondylitis ankylopoetica (SPAXIM)
13 januari 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Tours
Effect van methotrexaat op de relatie Dosis-effect van Infliximab bij spondylitis ankylopoetica
Er is een grote individuele variabiliteit van de farmacokinetiek van infliximab bij patiënten die worden behandeld voor spondylitis ankylopoetica (AS). Bovendien krijgen sommige patiënten een behandeling met methotrexaat (MTX), andere niet.
Het doel van deze studie is dus om het effect van MTX op de farmacokinetische eigenschappen van infliximab te beoordelen bij 30 patiënten die werden behandeld voor AS, 15 met MTX, 15 zonder.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
-
Tours, Frankrijk, 37044
- University Hospital of Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spondylitis ankylopoetica
- Anti-TNF-medicijnen nodig
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor anti-TNF-geneesmiddelen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infliximab
|
|
|
Experimenteel: Infliximab + methotrexaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische eigenschappen van infliximab bij AS-patiënten met of zonder methotrexaat
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Individuele farmacokinetische modellering van infliximab
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHRR/04/PG-SPAXIM
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .