Infliximabe e Metotrexato na Espondilite Anquilosante (SPAXIM)
13 de janeiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Tours
Efeito do metotrexato na relação dose-efeito do infliximabe na espondilite anquilosante
Existe uma grande variabilidade individual da farmacocinética do infliximabe em pacientes tratados para espondilite anquilosante (EA). Além disso, alguns pacientes fazem tratamento com metotrexato (MTX), outros não.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do MTX nas propriedades farmacocinéticas do infliximabe em 30 pacientes tratados para EA, 15 com MTX, 15 sem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besancon, França, 25030
- University Hospital Jean MINJOZ -Besançon
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Tours, França, 37044
- University Hospital of Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Espondilite anquilosante
- Necessidade de medicamentos anti-TNF
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para drogas anti-TNF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Infliximabe
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Experimental: Infliximabe +metotrexato
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Propriedades farmacocinéticas do infliximabe em pacientes com EA com ou sem metotrexato
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Modelagem farmacocinética individual de infliximabe
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: PHILIPPE GOUPILLE, MD, University Hospital of TOURS, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
26 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Espondilite
- Espondilartrite
- Espondilite Anquilosante
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Infliximabe
Outros números de identificação do estudo
- PHRR/04/PG-SPAXIM
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