GPIIbIIIa Inhibitors in the RESCUe and RESURCOR Networks at the Acute Myocardial Infarction (AGIR2)
21. november 2008 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Comparison of Administration of Tirofiban in the Ambulance or in the Cathlab in Patients With Acute Myocardial Infarction Treated With Primary Angioplasty
In patients with acute myocardial infarction who are managed in the prehospital setting, and who will treated with primary angioplasty, we evaluate the benefit of an early administration of tirofiban, a powerful GPIIbIIIa inhibitors.
Patients are randomised to early administration in the ambulance or administration in the cathlab.
The primary endpoint is TIMI 2-3 flow in the first coronary opacification of the culprit artery.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
320
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 6900
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Information given to the patient and consent obtained
- Thoracic pain or symptoms of infarction
- Symptoms < 12 hours
- ST deviation identified by electrocardiography (ECG) in at least 2 contiguous leads
- Transfer time to angioplasty room evaluated by the coordinating doctor as less than 90 minutes (from ECG diagnosis to arrival in angioplasty room)
Exclusion criteria
- Physiological or pathological conditions not compatible with a revascularisation procedure (in the acute phase of myocardial infarction (MI)
- Administration of fibrinolytics or another antiGPIIBIIIa in the previous seven days
- Contraindications to aspirin or tirofiban or heparin
- Diagnosed severe kidney failure (dialysis, creatinin > 350µmol/l
- Pregnancy
- Time for transfer to the angioplasty room evaluated by coordinating doctor as more than 90 minutes
- Subject participating in another trial
- Subject with high hemorrhagic risk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
tirofiban bolus + perfusion started at the site of caring
|
bolus of 25 µg/kg lasting 3 minutes then 18h to 24h perfusion of 0.15 µg/kg/min
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
tirofiban bolus + perfusion started at the beginning of coronarography (usual use of tirofiban)
|
bolus of 25 µg/kg lasting 3 minutes then 18h to 24h perfusion of 0.15 µg/kg/min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TIMI 2-3 flow on first coronary artery opacification
Tidsramme: start of coronarography
|
start of coronarography
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Protocol déviations of Tirofiban administration (no bolus, bolus decreasing or increasing of +/- 10% from expected value, dose perfusion decreasing or increasing of 1 ml/h from expected value, time perfusion > 24h or < 18h
Tidsramme: During tirofiban administration
|
During tirofiban administration
|
|
TIMI 3, TIMI 2 and TIMI 1-0 flow frequency in responsible artery before and after angioplasty
Tidsramme: before and after angioplasty
|
before and after angioplasty
|
|
left ventricular ejection fraction value
Tidsramme: during angioplasty
|
during angioplasty
|
|
CPK and troponin values (before and after angioplasty, peak and 24h after angioplasty)
Tidsramme: during 24h after angioplasty
|
during 24h after angioplasty
|
|
reduction of ST segment elevation (considered as resoluted if amplitude decreasing > 70%)
Tidsramme: after angioplasty
|
after angioplasty
|
|
Outcome of following Serious Adverse Events: anginal recurrence, infarct recurrence, urgent revascularization, serious heart failure and hospital mortality
Tidsramme: During hospitalization
|
During hospitalization
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Bonnefoy-Cudraz, MD, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. november 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2008
Sist bekreftet
1. november 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .