Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Promotion And Prognosis - the Army Sleep Apnea Program (ASAP) (CPAPASAP)

25. februar 2009 oppdatert av: Walter Reed Army Medical Center

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Effect of Eszoplicone on Initial Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Compliance

The purpose of this study is to assess the efficacy of Eszopiclone in improving short and intermediate-term compliance with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CPAP is the treatment of choice for patients with OSA. However, patients are frequently intolerant of this therapy initially. After continued use, tolerance is achieved. However, this initial discomfort or intolerance frequently leads to a patient-initiated discontinuation of therapy. It has been shown that CPAP use at 1 month predicts use at 6 months and 1 year. Patients who initially struggle with or are intolerant of CPAP frequently abandon therapy and are unlikely to use it long term. To prevent this, sleep physicians often prescribe short courses of sedatives to help improve initial tolerance and promote better compliance with therapy. However, the effectiveness of this practice has not been validated in a clinical trial. Compliance, in reference to this study is the willingness of the patients to follow the prescribed course of treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Newly diagnosed with OSA who are prescribed CPAP therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years old
  • Patients over 65 years
  • Pregnant women
  • Patients with chronic liver disease
  • Patients who abuse alcohol
  • Patients taking narcotics or using sedative-hypnotic agents such as Ambien, Klonopin or Benadryl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo control
Matching placebo
Aktiv komparator: OSA CPAP
Legemiddel: Eszopiclone
Eszopiclone 3mg orally at bedtime for 14 nights
Andre navn:
  • Lunesta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short term CPAP Compliance
Tidsramme: 3 months
3 months
Intermediate CPAP Compliance
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life Issue - Prostate Symptoms for men
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Erectile Dysfunction for men
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Sleepiness
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Fatigue
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Subjective Sleep Quality
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Sunovion

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WRAMC07-17022

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere