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Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Promotion And Prognosis - the Army Sleep Apnea Program (ASAP) (CPAPASAP)

25 febbraio 2009 aggiornato da: Walter Reed Army Medical Center

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Effect of Eszoplicone on Initial Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Compliance

The purpose of this study is to assess the efficacy of Eszopiclone in improving short and intermediate-term compliance with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

CPAP is the treatment of choice for patients with OSA. However, patients are frequently intolerant of this therapy initially. After continued use, tolerance is achieved. However, this initial discomfort or intolerance frequently leads to a patient-initiated discontinuation of therapy. It has been shown that CPAP use at 1 month predicts use at 6 months and 1 year. Patients who initially struggle with or are intolerant of CPAP frequently abandon therapy and are unlikely to use it long term. To prevent this, sleep physicians often prescribe short courses of sedatives to help improve initial tolerance and promote better compliance with therapy. However, the effectiveness of this practice has not been validated in a clinical trial. Compliance, in reference to this study is the willingness of the patients to follow the prescribed course of treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Newly diagnosed with OSA who are prescribed CPAP therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years old
  • Patients over 65 years
  • Pregnant women
  • Patients with chronic liver disease
  • Patients who abuse alcohol
  • Patients taking narcotics or using sedative-hypnotic agents such as Ambien, Klonopin or Benadryl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo control
Matching placebo
Comparatore attivo: OSA CPAP
Droga: Eszopiclone
Eszopiclone 3mg orally at bedtime for 14 nights
Altri nomi:
  • Lunesta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Short term CPAP Compliance
Lasso di tempo: 3 months
3 months
Intermediate CPAP Compliance
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quality of Life Issue - Prostate Symptoms for men
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Erectile Dysfunction for men
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Sleepiness
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Fatigue
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Subjective Sleep Quality
Lasso di tempo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Collaboratori

Sunovion

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAMC07-17022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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