Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Promotion And Prognosis - the Army Sleep Apnea Program (ASAP) (CPAPASAP)
25 lutego 2009 zaktualizowane przez: Walter Reed Army Medical Center
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Effect of Eszoplicone on Initial Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Compliance
The purpose of this study is to assess the efficacy of Eszopiclone in improving short and intermediate-term compliance with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CPAP is the treatment of choice for patients with OSA.
However, patients are frequently intolerant of this therapy initially.
After continued use, tolerance is achieved.
However, this initial discomfort or intolerance frequently leads to a patient-initiated discontinuation of therapy.
It has been shown that CPAP use at 1 month predicts use at 6 months and 1 year.
Patients who initially struggle with or are intolerant of CPAP frequently abandon therapy and are unlikely to use it long term.
To prevent this, sleep physicians often prescribe short courses of sedatives to help improve initial tolerance and promote better compliance with therapy.
However, the effectiveness of this practice has not been validated in a clinical trial.
Compliance, in reference to this study is the willingness of the patients to follow the prescribed course of treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
154
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adult patients
- Newly diagnosed with OSA who are prescribed CPAP therapy
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Patients over 65 years
- Pregnant women
- Patients with chronic liver disease
- Patients who abuse alcohol
- Patients taking narcotics or using sedative-hypnotic agents such as Ambien, Klonopin or Benadryl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Matching placebo
|
|
Aktywny komparator: OSA CPAP
|
Eszopiclone 3mg orally at bedtime for 14 nights
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Short term CPAP Compliance
Ramy czasowe: 3 months
|
3 months
|
|
Intermediate CPAP Compliance
Ramy czasowe: 1 year
|
1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Quality of Life Issue - Prostate Symptoms for men
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Erectile Dysfunction for men
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Sleepiness
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Fatigue
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Subjective Sleep Quality
Ramy czasowe: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Raphaelson M, Kristo DA. Obstructive sleep apnea syndrome: are we missing an at-risk population? J Clin Sleep Med. 2005 Oct 15;1(4):381-5.
- Quera-Salva MA, McCann C, Boudet J, Frisk M, Borderies P, Meyer P. Effects of zolpidem on sleep architecture, night time ventilation, daytime vigilance and performance in heavy snorers. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jun;37(6):539-43. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04301.x.
- Feinberg I, Maloney T, Campbell IG. Effects of hypnotics on the sleep EEG of healthy young adults: new data and psychopharmacologic implications. J Psychiatr Res. 2000 Nov-Dec;34(6):423-38. doi: 10.1016/s0022-3956(00)00038-8.
- Blois R, Gaillard JM, Attali P, Coquelin JP. Effect of zolpidem on sleep in healthy subjects: a placebo-controlled trial with polysomnographic recordings. Clin Ther. 1993 Sep-Oct;15(5):797-809.
- Ballester E, Badia JR, Hernandez L, Carrasco E, de Pablo J, Fornas C, Rodriguez-Roisin R, Montserrat JM. Evidence of the effectiveness of continuous positive airway pressure in the treatment of sleep apnea/hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):495-501. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9804061. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1999 May;159(5 Pt 1):1688.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Eszopiklon
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAMC07-17022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .