Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Promotion And Prognosis - the Army Sleep Apnea Program (ASAP) (CPAPASAP)
25 de fevereiro de 2009 atualizado por: Walter Reed Army Medical Center
Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Effect of Eszoplicone on Initial Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Compliance
The purpose of this study is to assess the efficacy of Eszopiclone in improving short and intermediate-term compliance with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
CPAP is the treatment of choice for patients with OSA.
However, patients are frequently intolerant of this therapy initially.
After continued use, tolerance is achieved.
However, this initial discomfort or intolerance frequently leads to a patient-initiated discontinuation of therapy.
It has been shown that CPAP use at 1 month predicts use at 6 months and 1 year.
Patients who initially struggle with or are intolerant of CPAP frequently abandon therapy and are unlikely to use it long term.
To prevent this, sleep physicians often prescribe short courses of sedatives to help improve initial tolerance and promote better compliance with therapy.
However, the effectiveness of this practice has not been validated in a clinical trial.
Compliance, in reference to this study is the willingness of the patients to follow the prescribed course of treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
154
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adult patients
- Newly diagnosed with OSA who are prescribed CPAP therapy
Exclusion Criteria:
- Patients < 18 years old
- Patients over 65 years
- Pregnant women
- Patients with chronic liver disease
- Patients who abuse alcohol
- Patients taking narcotics or using sedative-hypnotic agents such as Ambien, Klonopin or Benadryl
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Matching placebo
|
|
Comparador Ativo: OSA CPAP
|
Eszopiclone 3mg orally at bedtime for 14 nights
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Short term CPAP Compliance
Prazo: 3 months
|
3 months
|
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Intermediate CPAP Compliance
Prazo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Quality of Life Issue - Prostate Symptoms for men
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Erectile Dysfunction for men
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Sleepiness
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Fatigue
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
|
Quality of Life Issue - Subjective Sleep Quality
Prazo: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lettieri CJ, Eliasson AH, Andrada T, Khramtsov A, Raphaelson M, Kristo DA. Obstructive sleep apnea syndrome: are we missing an at-risk population? J Clin Sleep Med. 2005 Oct 15;1(4):381-5.
- Quera-Salva MA, McCann C, Boudet J, Frisk M, Borderies P, Meyer P. Effects of zolpidem on sleep architecture, night time ventilation, daytime vigilance and performance in heavy snorers. Br J Clin Pharmacol. 1994 Jun;37(6):539-43. doi: 10.1111/j.1365-2125.1994.tb04301.x.
- Feinberg I, Maloney T, Campbell IG. Effects of hypnotics on the sleep EEG of healthy young adults: new data and psychopharmacologic implications. J Psychiatr Res. 2000 Nov-Dec;34(6):423-38. doi: 10.1016/s0022-3956(00)00038-8.
- Blois R, Gaillard JM, Attali P, Coquelin JP. Effect of zolpidem on sleep in healthy subjects: a placebo-controlled trial with polysomnographic recordings. Clin Ther. 1993 Sep-Oct;15(5):797-809.
- Ballester E, Badia JR, Hernandez L, Carrasco E, de Pablo J, Fornas C, Rodriguez-Roisin R, Montserrat JM. Evidence of the effectiveness of continuous positive airway pressure in the treatment of sleep apnea/hypopnea syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):495-501. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9804061. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1999 May;159(5 Pt 1):1688.
- Lettieri CJ, Shah AA, Holley AB, Kelly WF, Chang AS, Roop SA; CPAP Promotion and Prognosis-The Army Sleep Apnea Program Trial. Effects of a short course of eszopiclone on continuous positive airway pressure adherence: a randomized trial. Ann Intern Med. 2009 Nov 17;151(10):696-702. doi: 10.7326/0003-4819-151-10-200911170-00006.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Hipnóticos e Sedativos
- Eszopiclona
Outros números de identificação do estudo
- WRAMC07-17022
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