Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Promotion And Prognosis - the Army Sleep Apnea Program (ASAP) (CPAPASAP)

25. februar 2009 opdateret af: Walter Reed Army Medical Center

Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial Assessing the Effect of Eszoplicone on Initial Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) Compliance

The purpose of this study is to assess the efficacy of Eszopiclone in improving short and intermediate-term compliance with continuous positive airway pressure (CPAP) in patients newly diagnosed with obstructive sleep apnea (OSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CPAP is the treatment of choice for patients with OSA. However, patients are frequently intolerant of this therapy initially. After continued use, tolerance is achieved. However, this initial discomfort or intolerance frequently leads to a patient-initiated discontinuation of therapy. It has been shown that CPAP use at 1 month predicts use at 6 months and 1 year. Patients who initially struggle with or are intolerant of CPAP frequently abandon therapy and are unlikely to use it long term. To prevent this, sleep physicians often prescribe short courses of sedatives to help improve initial tolerance and promote better compliance with therapy. However, the effectiveness of this practice has not been validated in a clinical trial. Compliance, in reference to this study is the willingness of the patients to follow the prescribed course of treatment.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult patients
  • Newly diagnosed with OSA who are prescribed CPAP therapy

Exclusion Criteria:

  • Patients < 18 years old
  • Patients over 65 years
  • Pregnant women
  • Patients with chronic liver disease
  • Patients who abuse alcohol
  • Patients taking narcotics or using sedative-hypnotic agents such as Ambien, Klonopin or Benadryl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo control
Matching placebo
Aktiv komparator: OSA CPAP
Medicin: Eszopiclone
Eszopiclone 3mg orally at bedtime for 14 nights
Andre navne:
  • Lunesta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Short term CPAP Compliance
Tidsramme: 3 months
3 months
Intermediate CPAP Compliance
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality of Life Issue - Prostate Symptoms for men
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Erectile Dysfunction for men
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Sleepiness
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Fatigue
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
Quality of Life Issue - Subjective Sleep Quality
Tidsramme: 1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months
1 month, 3 months, 6 months, 9 months, 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Walter Reed Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Sunovion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher J Lettieri, MD, Walter Reed Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2008

Først opslået (Skøn)

11. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAMC07-17022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Eszopiclone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner