Immune Effects of Vitamin D in Hemodialysis Patients
12. mai 2009 oppdatert av: Renal Research Institute
Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Chronic Hemodialysis Patients
The purpose of this study to examine whether vitamin D can reduce the activation of the immune system during dialysis.
When activated, the immune cells release certain substances, called cytokines, which can be measured from small blood samples.
We want to study to what degree the immune system is activated during a regular dialysis treatment and whether the time point of vitamin D administration, either right before the start or right at the end of a dialysis treatment, has an impact on the activation of the immune system.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient stable on chronic hemodialysis for more than 3 months.
- PTH level between 150 - 800 pg/ml.
- Ability to give informed consent.
- Serum calcium levels (corrected for albumin level of 4.0 g/dL) less than 10.5 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Serum Phosphorus levels between 2.5 and 7.0 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Ca x P-Product of less than 75 mg2/dL2 in the last three consecutive measurements.
Exclusion Criteria:
- Known active malignancy.
- Liver disease defined as serum aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or gamma-glutamyltransferase levels more than 2 times the upper limits of normal.
- PTH levels between 150 pg/mL and 800 pg/mL.
- Hypercalcemia or hypercalcemic episodes within the last 4 weeks.
- Ca x P-Product more than 75 mg2/dL2 within the last 4 weeks.
- Any clinical significant infections which are or have been treated with antibiotics within 6 weeks prior to start of the study.
- Chronic viral infection (HIV, Hepatitis B or C).
- Currently on immunosuppressive medication (steroids, cyclosporine, etc…).
- Hematocrit less than 30 %.
- History of blood disorders other than renal anemia.
- Age of less than 18 years or more than 75 years.
- Hypersensitivity to paricalcitol or any ingredient of the product.
- Parathyroidectomy.
- Participation in another study at the same time.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A
There is only one arm in this study. Each subject will be studied through 3 phases lasting a total of 4 weeks: Phase 1: administration of study medication at the end of hemodialysis treatment. Phase 2: no administration of study medication. Phase 3: administration of study medication at the beginning of hemodialysis. |
Dosage Form: Intravenous administration.
Dosage: 0.01 micrograms/kilogram of body weight.
Frequency: 2 HD treatments of each study week (depending on phase of study).
Duration: 4 weeks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
measurement of pro- and anti-inflammatory cytokines and inflammatory markers
Tidsramme: first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
serum calcium level
Tidsramme: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
|
serum phosphate level
Tidsramme: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2008
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. mai 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2009
Sist bekreftet
1. mai 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 223-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .