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Immune Effects of Vitamin D in Hemodialysis Patients

12. Mai 2009 aktualisiert von: Renal Research Institute

Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Chronic Hemodialysis Patients

The purpose of this study to examine whether vitamin D can reduce the activation of the immune system during dialysis. When activated, the immune cells release certain substances, called cytokines, which can be measured from small blood samples. We want to study to what degree the immune system is activated during a regular dialysis treatment and whether the time point of vitamin D administration, either right before the start or right at the end of a dialysis treatment, has an impact on the activation of the immune system.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patient stable on chronic hemodialysis for more than 3 months.
  • PTH level between 150 - 800 pg/ml.
  • Ability to give informed consent.
  • Serum calcium levels (corrected for albumin level of 4.0 g/dL) less than 10.5 mg/dL for the last three consecutive measurements.
  • Serum Phosphorus levels between 2.5 and 7.0 mg/dL for the last three consecutive measurements.
  • Ca x P-Product of less than 75 mg2/dL2 in the last three consecutive measurements.

Exclusion Criteria:

  • Known active malignancy.
  • Liver disease defined as serum aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or gamma-glutamyltransferase levels more than 2 times the upper limits of normal.
  • PTH levels between 150 pg/mL and 800 pg/mL.
  • Hypercalcemia or hypercalcemic episodes within the last 4 weeks.
  • Ca x P-Product more than 75 mg2/dL2 within the last 4 weeks.
  • Any clinical significant infections which are or have been treated with antibiotics within 6 weeks prior to start of the study.
  • Chronic viral infection (HIV, Hepatitis B or C).
  • Currently on immunosuppressive medication (steroids, cyclosporine, etc…).
  • Hematocrit less than 30 %.
  • History of blood disorders other than renal anemia.
  • Age of less than 18 years or more than 75 years.
  • Hypersensitivity to paricalcitol or any ingredient of the product.
  • Parathyroidectomy.
  • Participation in another study at the same time.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A

There is only one arm in this study. Each subject will be studied through 3 phases lasting a total of 4 weeks:

Phase 1: administration of study medication at the end of hemodialysis treatment.

Phase 2: no administration of study medication. Phase 3: administration of study medication at the beginning of hemodialysis.
Arzneimittel: paricalcitol
Dosage Form: Intravenous administration. Dosage: 0.01 micrograms/kilogram of body weight. Frequency: 2 HD treatments of each study week (depending on phase of study). Duration: 4 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
measurement of pro- and anti-inflammatory cytokines and inflammatory markers
Zeitfenster: first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
first and second HD treatments for the 4 weeks of the study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum calcium level
Zeitfenster: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
serum phosphate level
Zeitfenster: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Renal Research Institute

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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