Immune Effects of Vitamin D in Hemodialysis Patients
12 мая 2009 г. обновлено: Renal Research Institute
Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Chronic Hemodialysis Patients
The purpose of this study to examine whether vitamin D can reduce the activation of the immune system during dialysis.
When activated, the immune cells release certain substances, called cytokines, which can be measured from small blood samples.
We want to study to what degree the immune system is activated during a regular dialysis treatment and whether the time point of vitamin D administration, either right before the start or right at the end of a dialysis treatment, has an impact on the activation of the immune system.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient stable on chronic hemodialysis for more than 3 months.
- PTH level between 150 - 800 pg/ml.
- Ability to give informed consent.
- Serum calcium levels (corrected for albumin level of 4.0 g/dL) less than 10.5 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Serum Phosphorus levels between 2.5 and 7.0 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Ca x P-Product of less than 75 mg2/dL2 in the last three consecutive measurements.
Exclusion Criteria:
- Known active malignancy.
- Liver disease defined as serum aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or gamma-glutamyltransferase levels more than 2 times the upper limits of normal.
- PTH levels between 150 pg/mL and 800 pg/mL.
- Hypercalcemia or hypercalcemic episodes within the last 4 weeks.
- Ca x P-Product more than 75 mg2/dL2 within the last 4 weeks.
- Any clinical significant infections which are or have been treated with antibiotics within 6 weeks prior to start of the study.
- Chronic viral infection (HIV, Hepatitis B or C).
- Currently on immunosuppressive medication (steroids, cyclosporine, etc…).
- Hematocrit less than 30 %.
- History of blood disorders other than renal anemia.
- Age of less than 18 years or more than 75 years.
- Hypersensitivity to paricalcitol or any ingredient of the product.
- Parathyroidectomy.
- Participation in another study at the same time.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A
There is only one arm in this study. Each subject will be studied through 3 phases lasting a total of 4 weeks: Phase 1: administration of study medication at the end of hemodialysis treatment. Phase 2: no administration of study medication. Phase 3: administration of study medication at the beginning of hemodialysis. |
Dosage Form: Intravenous administration.
Dosage: 0.01 micrograms/kilogram of body weight.
Frequency: 2 HD treatments of each study week (depending on phase of study).
Duration: 4 weeks.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
measurement of pro- and anti-inflammatory cytokines and inflammatory markers
Временное ограничение: first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
serum calcium level
Временное ограничение: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
|
serum phosphate level
Временное ограничение: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 223-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .