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Immune Effects of Vitamin D in Hemodialysis Patients

12 maggio 2009 aggiornato da: Renal Research Institute

Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Chronic Hemodialysis Patients

The purpose of this study to examine whether vitamin D can reduce the activation of the immune system during dialysis. When activated, the immune cells release certain substances, called cytokines, which can be measured from small blood samples. We want to study to what degree the immune system is activated during a regular dialysis treatment and whether the time point of vitamin D administration, either right before the start or right at the end of a dialysis treatment, has an impact on the activation of the immune system.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Yorkville Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Irving Place Dialysis Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Upper Manhattan Dialysis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient stable on chronic hemodialysis for more than 3 months.
  • PTH level between 150 - 800 pg/ml.
  • Ability to give informed consent.
  • Serum calcium levels (corrected for albumin level of 4.0 g/dL) less than 10.5 mg/dL for the last three consecutive measurements.
  • Serum Phosphorus levels between 2.5 and 7.0 mg/dL for the last three consecutive measurements.
  • Ca x P-Product of less than 75 mg2/dL2 in the last three consecutive measurements.

Exclusion Criteria:

  • Known active malignancy.
  • Liver disease defined as serum aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or gamma-glutamyltransferase levels more than 2 times the upper limits of normal.
  • PTH levels between 150 pg/mL and 800 pg/mL.
  • Hypercalcemia or hypercalcemic episodes within the last 4 weeks.
  • Ca x P-Product more than 75 mg2/dL2 within the last 4 weeks.
  • Any clinical significant infections which are or have been treated with antibiotics within 6 weeks prior to start of the study.
  • Chronic viral infection (HIV, Hepatitis B or C).
  • Currently on immunosuppressive medication (steroids, cyclosporine, etc…).
  • Hematocrit less than 30 %.
  • History of blood disorders other than renal anemia.
  • Age of less than 18 years or more than 75 years.
  • Hypersensitivity to paricalcitol or any ingredient of the product.
  • Parathyroidectomy.
  • Participation in another study at the same time.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A

There is only one arm in this study. Each subject will be studied through 3 phases lasting a total of 4 weeks:

Phase 1: administration of study medication at the end of hemodialysis treatment.

Phase 2: no administration of study medication. Phase 3: administration of study medication at the beginning of hemodialysis.
Droga: paricalcitol
Dosage Form: Intravenous administration. Dosage: 0.01 micrograms/kilogram of body weight. Frequency: 2 HD treatments of each study week (depending on phase of study). Duration: 4 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
measurement of pro- and anti-inflammatory cytokines and inflammatory markers
Lasso di tempo: first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
first and second HD treatments for the 4 weeks of the study

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
serum calcium level
Lasso di tempo: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
serum phosphate level
Lasso di tempo: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Renal Research Institute

Collaboratori

Abbott

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 223-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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