- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00686751
Immune Effects of Vitamin D in Hemodialysis Patients
12 maj 2009 uppdaterad av: Renal Research Institute
Immunomodulatory Effects of Vitamin D in Chronic Hemodialysis Patients
The purpose of this study to examine whether vitamin D can reduce the activation of the immune system during dialysis.
When activated, the immune cells release certain substances, called cytokines, which can be measured from small blood samples.
We want to study to what degree the immune system is activated during a regular dialysis treatment and whether the time point of vitamin D administration, either right before the start or right at the end of a dialysis treatment, has an impact on the activation of the immune system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Yorkville Dialysis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Irving Place Dialysis Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Upper Manhattan Dialysis Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient stable on chronic hemodialysis for more than 3 months.
- PTH level between 150 - 800 pg/ml.
- Ability to give informed consent.
- Serum calcium levels (corrected for albumin level of 4.0 g/dL) less than 10.5 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Serum Phosphorus levels between 2.5 and 7.0 mg/dL for the last three consecutive measurements.
- Ca x P-Product of less than 75 mg2/dL2 in the last three consecutive measurements.
Exclusion Criteria:
- Known active malignancy.
- Liver disease defined as serum aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase, or gamma-glutamyltransferase levels more than 2 times the upper limits of normal.
- PTH levels between 150 pg/mL and 800 pg/mL.
- Hypercalcemia or hypercalcemic episodes within the last 4 weeks.
- Ca x P-Product more than 75 mg2/dL2 within the last 4 weeks.
- Any clinical significant infections which are or have been treated with antibiotics within 6 weeks prior to start of the study.
- Chronic viral infection (HIV, Hepatitis B or C).
- Currently on immunosuppressive medication (steroids, cyclosporine, etc…).
- Hematocrit less than 30 %.
- History of blood disorders other than renal anemia.
- Age of less than 18 years or more than 75 years.
- Hypersensitivity to paricalcitol or any ingredient of the product.
- Parathyroidectomy.
- Participation in another study at the same time.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: A
There is only one arm in this study. Each subject will be studied through 3 phases lasting a total of 4 weeks: Phase 1: administration of study medication at the end of hemodialysis treatment. Phase 2: no administration of study medication. Phase 3: administration of study medication at the beginning of hemodialysis. |
Dosage Form: Intravenous administration.
Dosage: 0.01 micrograms/kilogram of body weight.
Frequency: 2 HD treatments of each study week (depending on phase of study).
Duration: 4 weeks.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
measurement of pro- and anti-inflammatory cytokines and inflammatory markers
Tidsram: first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
first and second HD treatments for the 4 weeks of the study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
serum calcium level
Tidsram: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
serum phosphate level
Tidsram: 24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
24 hours after termination of second HD treatment in week 3 of study
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathan W Levin, MD, Renal Research Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2008
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 maj 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2009
Senast verifierad
1 maj 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 223-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på paricalcitol
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
AbbottAvslutadNjurinsufficiens, kroniskFörenta staterna, Polen
-
Cedars-Sinai Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringKronisk pankreatitFörenta staterna
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Cedars-Sinai Medical CenterAbbottAvslutadMyelodysplastiska syndrom | LeukemiFörenta staterna
-
Oslo University HospitalAvslutad
-
AbbottAvslutadNjurinsufficiens, kroniskFörenta staterna, Polen
-
AbbottAvslutadNjursjukdom i slutskedet | Sekundär hyperparatyreosFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongIndragen
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad