Vurdering av psykologisk belastning og perioperativ frykt ved intravitreale injeksjoner (FIVA)
22. desember 2017 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Frykt for intravitreal injeksjon – vurdering av psykologisk belastning og potensielle medvirkende faktorer
- Intravitreal injeksjon kan indusere perioperativt stress for pasientene.
- Ulike faktorer kan modulere den preoperative frykten og den fysiologiske reaksjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å vurdere påvirkningen av perioperative faktorer på objektive utfallsmål, som indikerer den fysiologiske stressreaksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BW
-
Tuebingen, BW, Tyskland, 72076
- University Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første intravitreale injeksjon noensinne mottatt
Ekskluderingskriterier:
- Ingen kjent affektiv eller psykisk lidelse
- Tilstanden tillater ikke standardisert undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Presentasjon av faktainformasjonsvideo
|
Pasientene får ulik informasjon og omsorg i tillegg til den grunnleggende medisinske konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: B
Presentasjon av injeksjonssprøyte/nål
|
Pasientene får ulik informasjon og omsorg i tillegg til den grunnleggende medisinske konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: C
Presentasjon av emosjonell informasjonsvideo
|
Pasientene får ulik informasjon og omsorg i tillegg til den grunnleggende medisinske konsultasjonen.
|
|
Aktiv komparator: D
Stressavslappende musikk
|
Pasientene får ulik informasjon og omsorg i tillegg til den grunnleggende medisinske konsultasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektive parametere for stressreaksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektiv respons (statsangst) i forhold til mestringsatferd
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2017
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UEH-2007FIV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .