- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00787397
Sleep, Mood, and Behavior Study
6. januar 2016 oppdatert av: Neal Ryan, University of Pittsburgh
Sleep, Mood, and Behavior Study:Transdisciplinary Studies of CBT for Anxiety in Youth
The purpose of this study is to assess whether improving sleep in children and adolescents with anxiety disorder will further enhance affective, clinical, and social functioning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This study is one of two interlinking protocols developed to investigate neural, affective, behavioral and social predictors of improvement as a critical next step in advancing the understanding of processes involved in the treatment response of anxiety disorders in youth.
This protocol will offer a six to eight session sleep intervention (Sleeping Tigers)children ages 9-13 who currently have a DSM-IV anxiety disorder and who endorse some level of impairment in their ability to sleep.
Participants will have completed a 16 session intervention for anxiety (IRB submission, Child Anxiety Treatment Study CATS).
We hope to assess whether improving sleep will further enhance affective, clinical, and social functioning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of DSM-IV diagnosis of Generalized Anxiety Disorder (GAD), Separation Anxiety Disorder (SAD), and Social Phobia (SP)
- Previous enrollment Cognitive Behavioral Therapy arm in ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00774150 study, entitled, " Transdisciplinary Studies of CBT for Anxiety in Youth: Child Anxiety Treatment Study (CATS)"
The child/adolescent must have a "sleep problem" defined as: difficulties at least 3 times within a 2-week period in one or more of the following domains:
- difficulties going to sleep
- difficulties waking during the night
- difficulties getting up on time for school because of tiredness/sleepiness
- daytime tiredness and/or irritability that the child or parent attributed to insufficient sleep
- erratic sleep-wake schedules
Exclusion Criteria:
- IQ below 70 as assessed by the Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WASI).
- Requires current ongoing treatment with psychoactive medications including anxiolytics and antidepressants.
- Acutely suicidal or at risk for harm to self or others.
- Any motor impairments or eye-hand coordination problems
- Sleep disorder or parasomnia.
- Taking any medication that might interfere with sleep.
- Has a medical problem that might interfere with sleep.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1. Cognitive Behavioral Therapy-Sleep
Cognitive Behavioral Therapy-Sleep
|
Cognitive Behavioral Therapy: 6 sessions of CBT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Evidence of sleep therapy effects on anxiety symptoms are established by assessments of clinical status, symptoms, affective style, sleep,parent-child interactions using rating scales, self-report measures, and behavioral observations.
Tidsramme: 6 to 8 weeks
|
6 to 8 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2008
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO08010426
- P50MH080215-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cognitive Behavioral Therapy-Sleep
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Somnics, Inc.UkjentObstruktiv søvnapné (OSA)Taiwan, Tyskland
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...FullførtAlkoholdrikking | Alkoholisme | Alkoholmisbruk | Alkoholrelaterte lidelserForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepresjon | Kreft | Utmattelse | Sove | AngstForente stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...FullførtPrimær søvnløshet | Søvnløshet komorbid til psykiatrisk lidelseForente stater, Canada