Physical Training in Transposition of the Great Arteries (TrainingTGA)
8. mars 2012 oppdatert av: Hannover Medical School
Influence of Physical Training on Cardiopulmonary Exercise Capacity and Right Ventricular Function in Patients With D-TGA and Atrial Switch Operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle.
These patients often develop signs of heart failure.
It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy.
Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a randomized, controlled, prospective trial on the safety of physical training in TGA patients after atrial switch operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Primary endpoints are Systemic Ventricle Ejection Fraction and Volumes, Exercise Capacity.
Secondary endpoints are Echo Diastolic Function, as well as laboratory markers of heart failure.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30623
- Hannover Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
Exclusion Criteria:
- tricuspid regurgitation grade 2 or more
- sign. LVOTO or RVOTO
- pacemaker or defibrillator
- recent hospitalisation for heart failure (90 days)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Training
Ergometer Training
|
Controlled home ergometer training
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2
Counseling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cardiac MRI Right Ventricular Ejection Fraction
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Cardiopulmonary exercise capacity
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
laboratory markers of heart failure
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Diastolic RV and LV function
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular volumes
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular mass
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
NYHA-class
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
quality of life questionnaire
Tidsramme: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Roentgen, MD, Hannover Medical School
- Studiestol: Gerd P Meyer, MD, Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Westhoff-Bleck M, Schieffer B, Tegtbur U, Meyer GP, Hoy L, Schaefer A, Tallone EM, Tutarel O, Mertins R, Wilmink LM, Anker SD, Bauersachs J, Roentgen P. Aerobic training in adults after atrial switch procedure for transposition of the great arteries improves exercise capacity without impairing systemic right ventricular function. Int J Cardiol. 2013 Dec 5;170(1):24-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.009. Epub 2013 Oct 11.
- Tutarel O, Rontgen P, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Westhoff-Bleck M, Diller GP, Bauersachs J, Kielstein JT. Symmetrical dimethylarginine is superior to NT-proBNP for detecting systemic ventricular dysfunction in adults after atrial repair for transposition of the great arteries. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4415-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.030. Epub 2013 May 24. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2012
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TGA2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .