Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Physical Training in Transposition of the Great Arteries (TrainingTGA)

8 maart 2012 bijgewerkt door: Hannover Medical School

Influence of Physical Training on Cardiopulmonary Exercise Capacity and Right Ventricular Function in Patients With D-TGA and Atrial Switch Operation.

In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a randomized, controlled, prospective trial on the safety of physical training in TGA patients after atrial switch operation.

In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.

Primary endpoints are Systemic Ventricle Ejection Fraction and Volumes, Exercise Capacity.

Secondary endpoints are Echo Diastolic Function, as well as laboratory markers of heart failure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, 30623
        • Hannover Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age >=18 years

Exclusion Criteria:

  • tricuspid regurgitation grade 2 or more
  • sign. LVOTO or RVOTO
  • pacemaker or defibrillator
  • recent hospitalisation for heart failure (90 days)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Training
Ergometer Training
Gedragsmatig: Training
Controlled home ergometer training
Andere namen:
  • lichaamsbeweging
  • ergometer
Geen tussenkomst: 2
Counseling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiac MRI Right Ventricular Ejection Fraction
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Cardiopulmonary exercise capacity
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
laboratory markers of heart failure
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Diastolic RV and LV function
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Right ventricular volumes
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
Right ventricular mass
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
NYHA-class
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months
quality of life questionnaire
Tijdsspanne: 6 and 12 months
6 and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hannover Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Roentgen, MD, Hannover Medical School
  • Studie stoel: Gerd P Meyer, MD, Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TGA2009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren