- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00837603
Physical Training in Transposition of the Great Arteries (TrainingTGA)
Influence of Physical Training on Cardiopulmonary Exercise Capacity and Right Ventricular Function in Patients With D-TGA and Atrial Switch Operation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is a randomized, controlled, prospective trial on the safety of physical training in TGA patients after atrial switch operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Primary endpoints are Systemic Ventricle Ejection Fraction and Volumes, Exercise Capacity.
Secondary endpoints are Echo Diastolic Function, as well as laboratory markers of heart failure.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hannover, Deutschland, 30623
- Hannover Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
Exclusion Criteria:
- tricuspid regurgitation grade 2 or more
- sign. LVOTO or RVOTO
- pacemaker or defibrillator
- recent hospitalisation for heart failure (90 days)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Training
Ergometer Training
|
Controlled home ergometer training
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Counseling
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Cardiac MRI Right Ventricular Ejection Fraction
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Cardiopulmonary exercise capacity
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
laboratory markers of heart failure
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Diastolic RV and LV function
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Right ventricular volumes
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Right ventricular mass
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
NYHA-class
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
quality of life questionnaire
Zeitfenster: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Roentgen, MD, Hannover Medical School
- Studienstuhl: Gerd P Meyer, MD, Hannover Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Westhoff-Bleck M, Schieffer B, Tegtbur U, Meyer GP, Hoy L, Schaefer A, Tallone EM, Tutarel O, Mertins R, Wilmink LM, Anker SD, Bauersachs J, Roentgen P. Aerobic training in adults after atrial switch procedure for transposition of the great arteries improves exercise capacity without impairing systemic right ventricular function. Int J Cardiol. 2013 Dec 5;170(1):24-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.009. Epub 2013 Oct 11.
- Tutarel O, Rontgen P, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Westhoff-Bleck M, Diller GP, Bauersachs J, Kielstein JT. Symmetrical dimethylarginine is superior to NT-proBNP for detecting systemic ventricular dysfunction in adults after atrial repair for transposition of the great arteries. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4415-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.030. Epub 2013 May 24. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TGA2009
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