Physical Training in Transposition of the Great Arteries (TrainingTGA)
8 de março de 2012 atualizado por: Hannover Medical School
Influence of Physical Training on Cardiopulmonary Exercise Capacity and Right Ventricular Function in Patients With D-TGA and Atrial Switch Operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle.
These patients often develop signs of heart failure.
It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy.
Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a randomized, controlled, prospective trial on the safety of physical training in TGA patients after atrial switch operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Primary endpoints are Systemic Ventricle Ejection Fraction and Volumes, Exercise Capacity.
Secondary endpoints are Echo Diastolic Function, as well as laboratory markers of heart failure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30623
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
Exclusion Criteria:
- tricuspid regurgitation grade 2 or more
- sign. LVOTO or RVOTO
- pacemaker or defibrillator
- recent hospitalisation for heart failure (90 days)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Training
Ergometer Training
|
Controlled home ergometer training
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: 2
Counseling
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cardiac MRI Right Ventricular Ejection Fraction
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Cardiopulmonary exercise capacity
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
laboratory markers of heart failure
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Diastolic RV and LV function
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular volumes
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular mass
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
NYHA-class
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
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quality of life questionnaire
Prazo: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Roentgen, MD, Hannover Medical School
- Cadeira de estudo: Gerd P Meyer, MD, Hannover Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Westhoff-Bleck M, Schieffer B, Tegtbur U, Meyer GP, Hoy L, Schaefer A, Tallone EM, Tutarel O, Mertins R, Wilmink LM, Anker SD, Bauersachs J, Roentgen P. Aerobic training in adults after atrial switch procedure for transposition of the great arteries improves exercise capacity without impairing systemic right ventricular function. Int J Cardiol. 2013 Dec 5;170(1):24-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.009. Epub 2013 Oct 11.
- Tutarel O, Rontgen P, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Westhoff-Bleck M, Diller GP, Bauersachs J, Kielstein JT. Symmetrical dimethylarginine is superior to NT-proBNP for detecting systemic ventricular dysfunction in adults after atrial repair for transposition of the great arteries. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4415-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.030. Epub 2013 May 24. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2012
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TGA2009
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