Physical Training in Transposition of the Great Arteries (TrainingTGA)
8 марта 2012 г. обновлено: Hannover Medical School
Influence of Physical Training on Cardiopulmonary Exercise Capacity and Right Ventricular Function in Patients With D-TGA and Atrial Switch Operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle.
These patients often develop signs of heart failure.
It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy.
Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a randomized, controlled, prospective trial on the safety of physical training in TGA patients after atrial switch operation.
In transposition patients after atrial switch operation, the morphological right ventricle serves as the systemic ventricle. These patients often develop signs of heart failure. It is not known, whether physical training can safely be recommended in these patients- like heart failure guidelines recommend training in patients with normal anatomy. Furthermore it is not known, whether these TGA-patients benefit from training with respect to cardiopulmonary exercise capacity.
Primary endpoints are Systemic Ventricle Ejection Fraction and Volumes, Exercise Capacity.
Secondary endpoints are Echo Diastolic Function, as well as laboratory markers of heart failure.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hannover, Германия, 30623
- Hannover Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- age >=18 years
Exclusion Criteria:
- tricuspid regurgitation grade 2 or more
- sign. LVOTO or RVOTO
- pacemaker or defibrillator
- recent hospitalisation for heart failure (90 days)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Training
Ergometer Training
|
Controlled home ergometer training
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2
Counseling
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cardiac MRI Right Ventricular Ejection Fraction
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Cardiopulmonary exercise capacity
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
laboratory markers of heart failure
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Diastolic RV and LV function
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular volumes
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
Right ventricular mass
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
NYHA-class
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
|
quality of life questionnaire
Временное ограничение: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Roentgen, MD, Hannover Medical School
- Учебный стул: Gerd P Meyer, MD, Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Westhoff-Bleck M, Schieffer B, Tegtbur U, Meyer GP, Hoy L, Schaefer A, Tallone EM, Tutarel O, Mertins R, Wilmink LM, Anker SD, Bauersachs J, Roentgen P. Aerobic training in adults after atrial switch procedure for transposition of the great arteries improves exercise capacity without impairing systemic right ventricular function. Int J Cardiol. 2013 Dec 5;170(1):24-9. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.10.009. Epub 2013 Oct 11.
- Tutarel O, Rontgen P, Bode-Boger SM, Martens-Lobenhoffer J, Westhoff-Bleck M, Diller GP, Bauersachs J, Kielstein JT. Symmetrical dimethylarginine is superior to NT-proBNP for detecting systemic ventricular dysfunction in adults after atrial repair for transposition of the great arteries. Int J Cardiol. 2013 Oct 9;168(4):4415-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2013.05.030. Epub 2013 May 24. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TGA2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .