Doxycycline and Airway Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
5. mars 2009 oppdatert av: Medical Center Alkmaar
Doxycycline and Airway Inflammation in COPD: A Randomised Placebo Controlled Trial Studying the Effects of Doxycycline on Airway Inflammation in Patients With Moderate and Severe Stable COPD.
COPD is a progressive pulmonary disease that is characterized by an inflammatory process in the airways and the lungs which leads to progressive airway obstruction.
The inflammation is associated with tissue loss and remodelling.
The investigators hypothesized that doxycycline reduces neutrophilic airway inflammation in patients with COPD.
Therefore the investigators will conduct a randomized trial of doxycycline in 30 patients.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rationale:
COPD is a disease characterized by chronic inflammation and irreversible airway obstruction. Chronic inflammation lead to degradation of extracellular matrix and hereby destruction of lung parenchyma. Tetracyclines are known for their anti-inflammatory properties in diseases such as rheumatoid arthritis.
Objective:
To assess the effect of doxycycline on markers of neutrophilic inflammation and proteolytic activity in induced sputum of stable GOLD II and III COPD patients.
Study population:
Thirty patients with stable GOLD II COPD.
Intervention:
Placebo versus doxycycline in randomised design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Nederland, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- GOLD II or III COPD (GOLD II: FEV1/FVC < 70%; 50% < FEV1 < 80% predicted, GOLD III: FEV1/FVC < 70%; 30% < FEV1 < 50% predicted ).
- Stable disease (no exacerbations in the last 3 months).
- Age > 40 yrs.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Infections and/or use of antibiotics in the last month.
- Bacterial colonization of the airways, proven by sputum cultures or broncho-alveolar lavage (BAL).
- Allergy for tetracyclines or a history of substantial side-effects.
- Active respiratory diseases other than COPD (e.g. sarcoidosis, tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis).
- Acute exacerbation of COPD as defined by Anthonisen et al. [10].
- Signs and/or symptoms of a current respiratory or non-respiratory infection.
- Use of oral or intravenous corticosteroids or other immunosuppressive drugs within the last month.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 2
Placebo
|
Placebo tablets 100mg
|
|
Eksperimentell: 1
Doxycycline 100mg daily
|
Doxycycline tablets, 100mg daily
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
myeloperoxidase in induced sputum
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
MMP-8, MMP-9, IL-6 levels and differential cell counts in induced sputum.
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Lung function (FEV1)
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Symptom scores
Tidsramme: 3 weeks
|
3 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M07-046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .