- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00857038
Doxycycline and Airway Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Doxycycline and Airway Inflammation in COPD: A Randomised Placebo Controlled Trial Studying the Effects of Doxycycline on Airway Inflammation in Patients With Moderate and Severe Stable COPD.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Rationale:
COPD is a disease characterized by chronic inflammation and irreversible airway obstruction. Chronic inflammation lead to degradation of extracellular matrix and hereby destruction of lung parenchyma. Tetracyclines are known for their anti-inflammatory properties in diseases such as rheumatoid arthritis.
Objective:
To assess the effect of doxycycline on markers of neutrophilic inflammation and proteolytic activity in induced sputum of stable GOLD II and III COPD patients.
Study population:
Thirty patients with stable GOLD II COPD.
Intervention:
Placebo versus doxycycline in randomised design.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wim G Boersma, MD
- Numéro de téléphone: 0031725482750
- E-mail: w.boersma@mca.nl
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Pays-Bas, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
Contact:
- Wim G Boersma, MD
- Numéro de téléphone: 0031725482750
- E-mail: w.boersma@mca.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- GOLD II or III COPD (GOLD II: FEV1/FVC < 70%; 50% < FEV1 < 80% predicted, GOLD III: FEV1/FVC < 70%; 30% < FEV1 < 50% predicted ).
- Stable disease (no exacerbations in the last 3 months).
- Age > 40 yrs.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Infections and/or use of antibiotics in the last month.
- Bacterial colonization of the airways, proven by sputum cultures or broncho-alveolar lavage (BAL).
- Allergy for tetracyclines or a history of substantial side-effects.
- Active respiratory diseases other than COPD (e.g. sarcoidosis, tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis).
- Acute exacerbation of COPD as defined by Anthonisen et al. [10].
- Signs and/or symptoms of a current respiratory or non-respiratory infection.
- Use of oral or intravenous corticosteroids or other immunosuppressive drugs within the last month.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: 2
Placebo
|
Placebo tablets 100mg
|
Expérimental: 1
Doxycycline 100mg daily
|
Doxycycline tablets, 100mg daily
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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myeloperoxidase in induced sputum
Délai: 3 weeks
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3 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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MMP-8, MMP-9, IL-6 levels and differential cell counts in induced sputum.
Délai: 3 weeks
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3 weeks
|
Lung function (FEV1)
Délai: 3 weeks
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3 weeks
|
Symptom scores
Délai: 3 weeks
|
3 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Inflammation
- Emphysème pulmonaire
- Emphysème
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
Autres numéros d'identification d'étude
- M07-046
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