Doxycycline and Airway Inflammation in Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
5 de marzo de 2009 actualizado por: Medical Center Alkmaar
Doxycycline and Airway Inflammation in COPD: A Randomised Placebo Controlled Trial Studying the Effects of Doxycycline on Airway Inflammation in Patients With Moderate and Severe Stable COPD.
COPD is a progressive pulmonary disease that is characterized by an inflammatory process in the airways and the lungs which leads to progressive airway obstruction.
The inflammation is associated with tissue loss and remodelling.
The investigators hypothesized that doxycycline reduces neutrophilic airway inflammation in patients with COPD.
Therefore the investigators will conduct a randomized trial of doxycycline in 30 patients.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rationale:
COPD is a disease characterized by chronic inflammation and irreversible airway obstruction. Chronic inflammation lead to degradation of extracellular matrix and hereby destruction of lung parenchyma. Tetracyclines are known for their anti-inflammatory properties in diseases such as rheumatoid arthritis.
Objective:
To assess the effect of doxycycline on markers of neutrophilic inflammation and proteolytic activity in induced sputum of stable GOLD II and III COPD patients.
Study population:
Thirty patients with stable GOLD II COPD.
Intervention:
Placebo versus doxycycline in randomised design.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Alkmaar, Noord-Holland, Países Bajos, 1815JD
- Medical Center Alkmaar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
41 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- GOLD II or III COPD (GOLD II: FEV1/FVC < 70%; 50% < FEV1 < 80% predicted, GOLD III: FEV1/FVC < 70%; 30% < FEV1 < 50% predicted ).
- Stable disease (no exacerbations in the last 3 months).
- Age > 40 yrs.
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Infections and/or use of antibiotics in the last month.
- Bacterial colonization of the airways, proven by sputum cultures or broncho-alveolar lavage (BAL).
- Allergy for tetracyclines or a history of substantial side-effects.
- Active respiratory diseases other than COPD (e.g. sarcoidosis, tuberculosis, lung cancer, bronchiectasis).
- Acute exacerbation of COPD as defined by Anthonisen et al. [10].
- Signs and/or symptoms of a current respiratory or non-respiratory infection.
- Use of oral or intravenous corticosteroids or other immunosuppressive drugs within the last month.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo
|
Placebo tablets 100mg
|
|
Experimental: 1
Doxycycline 100mg daily
|
Doxycycline tablets, 100mg daily
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
myeloperoxidase in induced sputum
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
MMP-8, MMP-9, IL-6 levels and differential cell counts in induced sputum.
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Lung function (FEV1)
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Symptom scores
Periodo de tiempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Inflamación
- Enfisema pulmonar
- Enfisema
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Doxiciclina
Otros números de identificación del estudio
- M07-046
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