Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer

25. august 2009 oppdatert av: Institut Curie

Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.

Secondary

  • Evaluate the tolerability.
  • Compare the duration of response.
  • Compare local progression-free survival.
  • Compare overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
  • Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie Hopital
        • Ta kontakt med:
          • Youlia Kirova
          • Telefonnummer: 33-44-32-4000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Unresectable disease or patient refused surgery
  • Must have brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No carcinomatous meningitis
  • No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
  • No contraindications to treatment with temozolomide
  • No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
  • No patient deprived of liberty or under guardianship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior brain radiotherapy
  • At least 10 days since prior chemotherapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
Stråling: strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling
Eksperimentell: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
Legemiddel: temozolomid
Gis muntlig
Stråling: strålebehandling
Pasienter gjennomgår strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Curie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youlia Kirova, Institut Curie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000633496
  • CLCC-IC-RT-TEMODAL
  • CLCC-IC-2007-01
  • INCA-RECF0630
  • EUDRACT-2007-002531-83
  • SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere