- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00875355
Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer
Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.
Secondary
- Evaluate the tolerability.
- Compare the duration of response.
- Compare local progression-free survival.
- Compare overall survival.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
- Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie Hopital
-
Contacto:
- Youlia Kirova
- Número de teléfono: 33-44-32-4000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer
- Unresectable disease or patient refused surgery
- Must have brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No carcinomatous meningitis
- No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
- No contraindications to treatment with temozolomide
- No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
- No patient deprived of liberty or under guardianship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior brain radiotherapy
- At least 10 days since prior chemotherapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
|
Los pacientes se someten a radioterapia.
|
Experimental: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
|
Administrado oralmente
Los pacientes se someten a radioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Youlia Kirova, Institut Curie
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias de mama
- Neoplasias Cerebrales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000633496
- CLCC-IC-RT-TEMODAL
- CLCC-IC-2007-01
- INCA-RECF0630
- EUDRACT-2007-002531-83
- SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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