- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00875355
Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer
Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.
Secondary
- Evaluate the tolerability.
- Compare the duration of response.
- Compare local progression-free survival.
- Compare overall survival.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
- Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie Hopital
-
연락하다:
- Youlia Kirova
- 전화번호: 33-44-32-4000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer
- Unresectable disease or patient refused surgery
- Must have brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No carcinomatous meningitis
- No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
- No contraindications to treatment with temozolomide
- No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
- No patient deprived of liberty or under guardianship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior brain radiotherapy
- At least 10 days since prior chemotherapy
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
|
환자는 방사선 치료를 받고
|
실험적: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
|
구두로 주어진
환자는 방사선 치료를 받고
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
---|
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Youlia Kirova, Institut Curie
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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