Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer

2009. augusztus 25. frissítette: Institut Curie

Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.

Secondary

  • Evaluate the tolerability.
  • Compare the duration of response.
  • Compare local progression-free survival.
  • Compare overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
  • Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75248
        • Toborzás
        • Institut Curie Hopital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Youlia Kirova
          • Telefonszám: 33-44-32-4000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Unresectable disease or patient refused surgery
  • Must have brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No carcinomatous meningitis
  • No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
  • No contraindications to treatment with temozolomide
  • No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
  • No patient deprived of liberty or under guardianship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior brain radiotherapy
  • At least 10 days since prior chemotherapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
Sugárzás: sugárkezelés
A betegek sugárterápián esnek át
Kísérleti: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
Drog: temozolomid
Szájon át adva
Sugárzás: sugárkezelés
A betegek sugárterápián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut Curie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youlia Kirova, Institut Curie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000633496
  • CLCC-IC-RT-TEMODAL
  • CLCC-IC-2007-01
  • INCA-RECF0630
  • EUDRACT-2007-002531-83
  • SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel