- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00875355
Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer
Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.
Secondary
- Evaluate the tolerability.
- Compare the duration of response.
- Compare local progression-free survival.
- Compare overall survival.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
- Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie Hopital
-
Ottaa yhteyttä:
- Youlia Kirova
- Puhelinnumero: 33-44-32-4000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer
- Unresectable disease or patient refused surgery
- Must have brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No carcinomatous meningitis
- No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
- No contraindications to treatment with temozolomide
- No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
- No patient deprived of liberty or under guardianship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior brain radiotherapy
- At least 10 days since prior chemotherapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
|
Potilaat saavat sädehoitoa
|
Kokeellinen: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
|
Annettu suullisesti
Potilaat saavat sädehoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youlia Kirova, Institut Curie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000633496
- CLCC-IC-RT-TEMODAL
- CLCC-IC-2007-01
- INCA-RECF0630
- EUDRACT-2007-002531-83
- SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta