Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer

tiistai 25. elokuuta 2009 päivittänyt: Institut Curie

Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.

Secondary

  • Evaluate the tolerability.
  • Compare the duration of response.
  • Compare local progression-free survival.
  • Compare overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
  • Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • Rekrytointi
        • Institut Curie Hopital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Youlia Kirova
          • Puhelinnumero: 33-44-32-4000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Unresectable disease or patient refused surgery
  • Must have brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No carcinomatous meningitis
  • No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
  • No contraindications to treatment with temozolomide
  • No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
  • No patient deprived of liberty or under guardianship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior brain radiotherapy
  • At least 10 days since prior chemotherapy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa
Kokeellinen: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
Lääke: temotsolomidi
Annettu suullisesti
Säteily: sädehoitoa
Potilaat saavat sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Curie

Tutkijat

  • Päätutkija: Youlia Kirova, Institut Curie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000633496
  • CLCC-IC-RT-TEMODAL
  • CLCC-IC-2007-01
  • INCA-RECF0630
  • EUDRACT-2007-002531-83
  • SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa