Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer

25 agosto 2009 aggiornato da: Institut Curie

Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.

Secondary

  • Evaluate the tolerability.
  • Compare the duration of response.
  • Compare local progression-free survival.
  • Compare overall survival.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
  • Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.

After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie Hopital
        • Contatto:
          • Youlia Kirova
          • Numero di telefono: 33-44-32-4000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Diagnosis of breast cancer

    • Unresectable disease or patient refused surgery
  • Must have brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm³
  • Platelet count ≥ 100,000/mm³
  • Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine < 1.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No carcinomatous meningitis
  • No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
  • No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
  • No contraindications to treatment with temozolomide
  • No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
  • No patient deprived of liberty or under guardianship

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior brain radiotherapy
  • At least 10 days since prior chemotherapy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Sperimentale: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
Dato oralmente
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Youlia Kirova, Institut Curie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

3
Sottoscrivi