- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00875355
Radiation Therapy With or Without Temozolomide in Treating Women With Brain Metastases and Breast Cancer
Phase II Randomized Multicenter Study Comparing Brain Radiation in Combination With Temozolomide or Radiation Alone in Patients With Brain Metastases From Breast Cancer
RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Drugs used in chemotherapy, such as temozolomide, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether radiation therapy is more effective when given alone or together with temozolomide in treating brain metastases secondary to breast cancer.
PURPOSE: This randomized phase II trial is studying how well radiation therapy given together with temozolomide works compared with radiation therapy given alone in treating women with brain metastases and breast cancer.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Compare the objective response rate at 6 weeks in women with brain metastases secondary to breast cancer treated with radiotherapy with vs without temozolomide.
Secondary
- Evaluate the tolerability.
- Compare the duration of response.
- Compare local progression-free survival.
- Compare overall survival.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
- Arm II: Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed at 3 and 6 months and then every 6 months for 2 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75248
- Reclutamento
- Institut Curie Hopital
-
Contatto:
- Youlia Kirova
- Numero di telefono: 33-44-32-4000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of breast cancer
- Unresectable disease or patient refused surgery
- Must have brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm³
- Platelet count ≥ 100,000/mm³
- Liver transaminases ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- Creatinine < 1.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception
- No carcinomatous meningitis
- No history of cancer except for basal cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix
- No other serious concurrent disease that is, in the opinion of the investigator, likely to interfere with study evaluation and treatment
- No contraindications to treatment with temozolomide
- No psychological, familial, social, or geographic situations that preclude clinical follow up
- No patient deprived of liberty or under guardianship
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior brain radiotherapy
- At least 10 days since prior chemotherapy
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Arm I
Patients undergo isocentric radiotherapy to the brain 5 times a week for 2 weeks.
|
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
|
Sperimentale: Arm II
Patients undergo radiotherapy as in arm I and receive oral temozolomide once daily for 2 weeks.
|
Dato oralmente
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Response at 6 weeks as assessed by MRI and/or scan
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Youlia Kirova, Institut Curie
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie cerebrali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Temozolomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000633496
- CLCC-IC-RT-TEMODAL
- CLCC-IC-2007-01
- INCA-RECF0630
- EUDRACT-2007-002531-83
- SCHER-CLCC-IC-RT-TEMODAL
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