Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Image Guided and Breathing Adapted Radiotherapy of Early Stage Lung Cancer

23. februar 2021 oppdatert av: Gitte Fredberg Persson
The purpose of this study is to quantify the variation in tumour middle position during a course of stereotactic body radiotherapy (SBRT), and thereby be able to design radiotherapy margins that takes into account the full motion span throughout an entire course of SBRT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lung tumours move with respiration. This must be considered when designing margins for radiotherapy. This movement can be quantified by fluoroscopy or 4DCT. It is possible to identify a tumour middle position for planning. This middle position will vary from day to day and the extent of this variation is not fully known. The aim of this study is to quantify the variation in tumour middle position during a course of stereotactic body radiotherapy (SBRT), and thereby be able to design margins for patients that take into account the full motion span throughout an entire course of SBRT Patients: 15 consecutive patients with inoperable low stage lung cancer or solitary metastases to the lung (1-2) referred for SBRT - 45 Gy/3 fractions.

Methods: A gold coil will be implanted into the lung tumour one week before the planning. At planning and all treatment days supplementary 4DCT of thorax and two orthogonal fluoroscopy sessions will be performed. Tumour motion in the superior-inferior, medio-lateral and cranio-caudal direction will be measured and variation in amplitude and baseline for the tumour motion will be reported.

Perspective: By examining the variation in tumour movement it will be possible design margins for SBRT, accounting for the full tumour motion span and minimizing the risk of geographical miss and thereby optimizing the chance for local tumour control.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Radiation Oncology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • tumor > 6 cm
  • no more than 2 tumours
  • histological proven non small celled lung cancer
  • signed Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • Serious bleeding disorder
  • Performance status 3-4
  • Tumour close to large vessels (judged by interventional radiologist)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Implantation of gold marker
CT guided implantation of gold marker into early stage lung tumors. Extra 4DCT scans and fluoroscopies during planning and the 3 fraction radiotherapy course.
Enhet: visicoil gold marker 0.7 x 20 mm
CT - guided implantation into lung tumors
Andre navn:
  • Gold Ancor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
motion of lung tumours
Tidsramme: 3 weeks
measured on 4DCT
3 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toxicity of implanting gold coils into lung tumours
Tidsramme: 1 year
complication rate
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gitte Fredberg Persson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gitte F Persson, MD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Ditte E Nygaard, MSc, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Stine S Korreman, MSc PhD, Rigshospitalet, Denmark
  • Studiestol: Lena Specht, MD DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPCRT002
  • H-B-2007-016 (Annen identifikator: regional videnskabsetisk komite)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere