Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma

23. august 2013 oppdatert av: Cancer Research UK

Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.

Secondary

  • Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
  • Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
  • Assess the progression-free and overall survival of these patients.
  • Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
  • Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
  • Screen for possible etiological viruses at presentation.
  • Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.

Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • England
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
        • Ta kontakt med:
          • Claudius Rudin, MD
          • Telefonnummer: 44-1392-402-850

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
  • Measurable disease (i.e., anatomically assessable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO/ECOG performance status 0-2
  • Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
  • No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
  • No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri og total overlevelse
Incremental response rate to thalidomide treatment
Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere