Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma
Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.
Secondary
- Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
- Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
- Assess the progression-free and overall survival of these patients.
- Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
- Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
- Screen for possible etiological viruses at presentation.
- Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.
Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
- Reclutamento
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Contatto:
- Claudius Rudin, MD
- Numero di telefono: 44-1392-402-850
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
- Measurable disease (i.e., anatomically assessable)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO/ECOG performance status 0-2
- Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
- No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
- No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione e globale
|
|
Incremental response rate to thalidomide treatment
|
|
Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoadenopatia
- Linfoma
- Linfoadenopatia immunoblastica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antireumatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Ciclofosfamide
- Talidomide
- Fludarabina
- Fludarabina fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000644123
- CRUK-UCL-AITL
- EUDRACT-2005-003931-40
- EU-20947
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .