Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma
Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.
Secondary
- Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
- Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
- Assess the progression-free and overall survival of these patients.
- Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
- Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
- Screen for possible etiological viruses at presentation.
- Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.
Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Nábor
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Kontakt:
- Claudius Rudin, MD
- Telefonní číslo: 44-1392-402-850
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
- Measurable disease (i.e., anatomically assessable)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO/ECOG performance status 0-2
- Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
- No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
- No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celkové přežití bez progrese
|
|
Incremental response rate to thalidomide treatment
|
|
Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Cyklofosfamid
- Thalidomid
- Fludarabin
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- CDR0000644123
- CRUK-UCL-AITL
- EUDRACT-2005-003931-40
- EU-20947
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .