Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma

23 августа 2013 г. обновлено: Cancer Research UK

Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.

Secondary

  • Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
  • Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
  • Assess the progression-free and overall survival of these patients.
  • Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
  • Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
  • Screen for possible etiological viruses at presentation.
  • Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.

Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • England
      • Exeter, England, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
        • Контакт:
          • Claudius Rudin, MD
          • Номер телефона: 44-1392-402-850

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
  • Measurable disease (i.e., anatomically assessable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO/ECOG performance status 0-2
  • Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
  • No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
  • No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Безрецидивная и общая выживаемость
Incremental response rate to thalidomide treatment
Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000644123
  • CRUK-UCL-AITL
  • EUDRACT-2005-003931-40
  • EU-20947

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться