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Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma

23. August 2013 aktualisiert von: Cancer Research UK

Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.

Secondary

  • Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
  • Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
  • Assess the progression-free and overall survival of these patients.
  • Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
  • Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
  • Screen for possible etiological viruses at presentation.
  • Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.

Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.

After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • England
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Rekrutierung
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
        • Kontakt:
          • Claudius Rudin, MD
          • Telefonnummer: 44-1392-402-850

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
  • Measurable disease (i.e., anatomically assessable)

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO/ECOG performance status 0-2
  • Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
  • No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
  • No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies und Gesamtüberleben
Incremental response rate to thalidomide treatment
Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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