- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00958854
Fludarabine, Cyclophosphamide, and Thalidomide in Treating Patients With Angioimmunoblastic T-Cell Lymphoma
Phase II Trial of Fludarabine & Cyclophosphamide Followed by Thalidomide for Angioimmunoblastic Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as fludarabine and cyclophosphamide, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Thalidomide may stop the growth of lymphoma by blocking blood flow to the cancer. Giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fludarabine and cyclophosphamide together with thalidomide works in treating patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the response rate in patients with angioimmunoblastic T-cell lymphoma after chemotherapy comprising fludarabine and cyclophosphamide.
Secondary
- Assess the incremental anatomical and molecular response rate in these patients during treatment with thalidomide.
- Determine the toxicity of treatment with fludarabine and cyclophosphamide followed by thalidomide.
- Assess the progression-free and overall survival of these patients.
- Develop a detailed pathological description of the disease at presentation and at relapse.
- Assess the number of circulating clonal T cells at presentation and during thalidomide treatment.
- Screen for possible etiological viruses at presentation.
- Evaluate the evolution of EBV viral load during follow-up.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral or IV fludarabine and oral or IV cyclophosphamide once daily on days 1-3. Courses repeat every 28 days for 4-6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Beginning at least 4 weeks after completion of chemotherapy, patients who achieve at least stable disease receive oral thalidomide once daily for at least 6 months.
Lymph nodes, marrow, and peripheral blood will be collected periodically for research studies.
After completion of study therapy, patients are followed up every 3 months for 2 years and then every 6 months thereafter.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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England
-
Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Reclutamiento
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
-
Contacto:
- Claudius Rudin, MD
- Número de teléfono: 44-1392-402-850
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Newly diagnosed angioimmunoblastic T-cell lymphoma
- Measurable disease (i.e., anatomically assessable)
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO/ECOG performance status 0-2
- Serum creatinine ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin ≤ 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception before, during, and after study treatment
- No known seropositivity for hepatitis B virus, hepatitis C virus, or HIV
- No active second malignancy or other concomitant serious medical condition, in particular peripheral neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- No prior chemotherapy for angioimmunoblastic T-cell lymphoma
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Response rate after chemotherapy with fludarabine and cyclophosphamide
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Supervivencia libre de progresión y global
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Incremental response rate to thalidomide treatment
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Toxicity according to the NCI CTCAE v.3.0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudius Rudin, MD, Royal Devon and Exeter Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfadenopatía
- Linfoma
- Linfadenopatía inmunoblástica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Ciclofosfamida
- Talidomida
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000644123
- CRUK-UCL-AITL
- EUDRACT-2005-003931-40
- EU-20947
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