- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00959634
Pharmacokinetic Study of ABT-126 in Healthy Volunteers
2. november 2010 oppdatert av: Abbott
This is a study to investigate the process by which ABT-126 is absorbed, distributed, metabolized and eliminated by the body of a healthy volunteer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 22863
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 50 years of age
- If female, subject must be postmenopausal for at least 2 years or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy)
- If male, subject must be surgically sterile (vasectomy) or agrees to use a barrier method (i.e., condom) of birth control starting on the first day of confinement until 30 days after the last study drug administration
Exclusion Criteria:
- Requirement for any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
- History of diabetes, cancer (except basal cell carcinoma of the skin), or any clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic or psychiatric disease or disorder
- Presence of any uncontrolled medical illness
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Dose 1 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Eksperimentell: 2
Dose 2 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Placebo komparator: 3
Placebo BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Safety and Tolerability Assessments (e.g., clinical laboratory tests, vital signs, adverse events assessment, physical examination, brief neurological examination)
Tidsramme: One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
|
One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
|
ABT-126 levels in blood (plasma)
Tidsramme: First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
|
First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2009
Først lagt ut (Anslag)
14. august 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- M11-988
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på ABT-126
-
AbbottFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Polen, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, Ukraina, Storbritannia
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSchizofreniForente stater, Den russiske føderasjonen, Storbritannia
-
AbbottFullført
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtSchizofreniForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtKognitive mangler ved schizofreniForente stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AvsluttetAlzheimers sykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Hellas, Sør-Afrika, Storbritannia
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)FullførtAlzheimers sykdomForente stater, Canada, Frankrike, Tyskland, Hellas, Sør-Afrika, Storbritannia
-
AbbottFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtAcne vulgarisForente stater, Canada