- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00959634
Pharmacokinetic Study of ABT-126 in Healthy Volunteers
2 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott
This is a study to investigate the process by which ABT-126 is absorbed, distributed, metabolized and eliminated by the body of a healthy volunteer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 22863
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 50 years of age
- If female, subject must be postmenopausal for at least 2 years or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy)
- If male, subject must be surgically sterile (vasectomy) or agrees to use a barrier method (i.e., condom) of birth control starting on the first day of confinement until 30 days after the last study drug administration
Exclusion Criteria:
- Requirement for any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
- History of diabetes, cancer (except basal cell carcinoma of the skin), or any clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic or psychiatric disease or disorder
- Presence of any uncontrolled medical illness
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Dose 1 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Experimental: 2
Dose 2 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Comparador de placebos: 3
Placebo BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Safety and Tolerability Assessments (e.g., clinical laboratory tests, vital signs, adverse events assessment, physical examination, brief neurological examination)
Periodo de tiempo: One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
|
One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
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ABT-126 levels in blood (plasma)
Periodo de tiempo: First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
|
First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M11-988
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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