- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00959634
Pharmacokinetic Study of ABT-126 in Healthy Volunteers
2 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
This is a study to investigate the process by which ABT-126 is absorbed, distributed, metabolized and eliminated by the body of a healthy volunteer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 22863
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 50 years of age
- If female, subject must be postmenopausal for at least 2 years or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy)
- If male, subject must be surgically sterile (vasectomy) or agrees to use a barrier method (i.e., condom) of birth control starting on the first day of confinement until 30 days after the last study drug administration
Exclusion Criteria:
- Requirement for any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
- History of diabetes, cancer (except basal cell carcinoma of the skin), or any clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic or psychiatric disease or disorder
- Presence of any uncontrolled medical illness
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1
Dose 1 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Expérimental: 2
Dose 2 BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Comparateur placebo: 3
Placebo BID
|
Dose administered twice daily on Study Days 1-10
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Safety and Tolerability Assessments (e.g., clinical laboratory tests, vital signs, adverse events assessment, physical examination, brief neurological examination)
Délai: One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
|
One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
|
ABT-126 levels in blood (plasma)
Délai: First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
|
First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M11-988
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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