Pharmacokinetic Study of ABT-126 in Healthy Volunteers
2010年11月2日 更新者：Abbott
This is a study to investigate the process by which ABT-126 is absorbed, distributed, metabolized and eliminated by the body of a healthy volunteer.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Texas
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Austin、Texas、美国、78744
- Site Reference ID/Investigator# 22863
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects between 18 and 50 years of age
- If female, subject must be postmenopausal for at least 2 years or surgically sterile (bilateral tubal ligation, bilateral oophorectomy or hysterectomy)
- If male, subject must be surgically sterile (vasectomy) or agrees to use a barrier method (i.e., condom) of birth control starting on the first day of confinement until 30 days after the last study drug administration
Exclusion Criteria:
- Requirement for any over-the-counter and/or prescription medication, vitamins and/or herbal supplements on a regular basis
- History of diabetes, cancer (except basal cell carcinoma of the skin), or any clinically significant cardiovascular, respiratory (except mild asthma), renal, hepatic, gastrointestinal, hematologic, neurologic or psychiatric disease or disorder
- Presence of any uncontrolled medical illness
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1
Dose 1 BID
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Dose administered twice daily on Study Days 1-10
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实验性的：2
Dose 2 BID
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Dose administered twice daily on Study Days 1-10
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安慰剂比较：3
Placebo BID
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Dose administered twice daily on Study Days 1-10
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Safety and Tolerability Assessments (e.g., clinical laboratory tests, vital signs, adverse events assessment, physical examination, brief neurological examination)
大体时间：One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
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One day before dosing through day of last dose and up to 6 days after last dose
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ABT-126 levels in blood (plasma)
大体时间：First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
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First dose through last dose and up to 192 hours after last dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月2日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M11-988
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ABT-126的临床试验
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)终止
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)完全的