Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users

14. september 2009 oppdatert av: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial

Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?

Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.

Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Rekruttering
        • Gentofte Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Helle Johnson, reg Nures
          • Telefonnummer: +4539773512
        • Ta kontakt med:
          • Helle Johnson, reg.nures
        • Hovedetterforsker:
          • Philip Tønnesen, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
  • More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
  • more than 10 puffs of nasal spray per day.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years,
  • CO Smokers,
  • Pregnant and lactating women,
  • Used varenicline before,
  • Not able to cooperate,
  • Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: varenicline

Varenicline for 12 weeks.

The treatment schedule for varenicline is:

Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks
Atferdsmessig: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
Legemiddel: vareniklin
Placebo komparator: placebo
Placebo for 12 weeks
Legemiddel: placebo
Atferdsmessig: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Tidsramme: 12 weeks +/- 1 week
12 weeks +/- 1 week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Tidsramme: 12 months +/- 3 weeks
12 months +/- 3 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCTnumber 2008-006426-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere