Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users

14 сентября 2009 г. обновлено: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial

Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?

Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.

Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
        • Рекрутинг
        • Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Helle Johnson, reg Nures
          • Номер телефона: +4539773512
        • Контакт:
          • Helle Johnson, reg.nures
        • Главный следователь:
          • Philip Tønnesen, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
  • More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
  • more than 10 puffs of nasal spray per day.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years,
  • CO Smokers,
  • Pregnant and lactating women,
  • Used varenicline before,
  • Not able to cooperate,
  • Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: varenicline

Varenicline for 12 weeks.

The treatment schedule for varenicline is:

Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks
Поведенческий: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
Лекарство: варениклин
Плацебо Компаратор: placebo
Placebo for 12 weeks
Лекарство: плацебо
Поведенческий: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Временное ограничение: 12 weeks +/- 1 week
12 weeks +/- 1 week

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Временное ограничение: 12 months +/- 3 weeks
12 months +/- 3 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCTnumber 2008-006426-24

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться