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Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users

14 septembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial

Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?

Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.

Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
        • Recrutement
        • Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Helle Johnson, reg Nures
          • Numéro de téléphone: +4539773512
        • Contact:
          • Helle Johnson, reg.nures
        • Chercheur principal:
          • Philip Tønnesen, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
  • More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
  • more than 10 puffs of nasal spray per day.

Exclusion Criteria:

  • Age < 18 years,
  • CO Smokers,
  • Pregnant and lactating women,
  • Used varenicline before,
  • Not able to cooperate,
  • Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: varenicline

Varenicline for 12 weeks.

The treatment schedule for varenicline is:

Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks
Comportemental: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
Médicament: varénicline
Comparateur placebo: placebo
Placebo for 12 weeks
Médicament: placebo
Comportemental: support and visits
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Délai: 12 weeks +/- 1 week
12 weeks +/- 1 week

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Délai: 12 months +/- 3 weeks
12 months +/- 3 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2009

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCTnumber 2008-006426-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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