- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00977249
Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users
Varenicline for Long-term Nicotine Replacement Therapy (NRT) Users. A Double Blind, Placebo Controlled Trial
Primary aim: Will varenicline be better than placebo to get long-term users of NRT to stop?
Secondary aim: To assess in details some side effects of varenicline i.e. nausea and abnormal dreams.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
100-200 long-term users of NRT will be enrolled in a placebo, controlled, randomized trial with varenicline or placebo for 12 weeks to stop the use of NRT.
Assessments consist of carbon monoxide in expired air, p-cotinine, body-weight, questions about craving, nausea and dreams. Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) and secondary result is not smoking and not using NRT at 12 months. Secondary aims, is a more detailed assessment of nausea and dreams; well-known side effects of varenicline and secondary results are a qualitative description of nausea and dreams.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
- Rekrutierung
- Gentofte Hospital
-
Kontakt:
- Helle Johnson, reg Nures
- Telefonnummer: +4539773512
-
Kontakt:
- Helle Johnson, reg.nures
-
Hauptermittler:
- Philip Tønnesen, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Long-term, daily NRT users (except nicotine patch) (>11 months) ex-smokers that are willing to try to stop the use of NRT and adhere to this protocol.
- More than 4 pieces of nicotine gum/ sublingual tablets/ lozenges/ per day, OR more than 3 inhaler cylinders per day, OR
- more than 10 puffs of nasal spray per day.
Exclusion Criteria:
- Age < 18 years,
- CO Smokers,
- Pregnant and lactating women,
- Used varenicline before,
- Not able to cooperate,
- Other significant diseases that might influence the trial (such as moderate -severe cardiac disease, lung cancer,) in expired air > 7 ppm.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: varenicline
Varenicline for 12 weeks. The treatment schedule for varenicline is: Varenicline tablets, 0.5 mg x 1 daily, day 1-3 Varenicline 0.5 mg x 2, day 4-6 Varenicline 1 mg x 2, day 7 up to 12 weeks |
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
|
Placebo-Komparator: placebo
Placebo for 12 weeks
|
visits at weeks 0,2,4,6,9 and 12 and 12 months
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Primary result is percent not using NRT and not smoking at 12 weeks (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Zeitfenster: 12 weeks +/- 1 week
|
12 weeks +/- 1 week
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
is not smoking and not using NRT at 12 months (point prevalence last 7 days) verified by self-declaration combined with a CO < 8 ppm and a p-cotinine < 15 ng/ml
Zeitfenster: 12 months +/- 3 weeks
|
12 months +/- 3 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Tønnesen, M.D., Gentofte Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCTnumber 2008-006426-24
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